CEPD y SEPD respaldan la armonización de ensayos clínicos, pero exigen protección para datos sensibles

El Comité Europeo de Protección de Datos (CEPD) y el Supervisor Europeo de Protección de Datos (SEPD) han emitido un dictamen conjunto en relación con la propuesta de la Comisión Europea para una nueva Ley Europea de Biotecnología. Este marco normativo busca fortalecer los sectores de biotecnología y biofabricación en Europa, especialmente en el ámbito de la salud, mediante la simplificación del marco regulador y la actualización de las normas sobre ensayos clínicos.

Ambas entidades respaldan el objetivo de esta propuesta, que tiene como fin fomentar la competitividad dentro de la Unión Europea y abordar la fragmentación en la aplicación del Reglamento sobre ensayos clínicos. En particular, celebran la intención de establecer una base jurídica única para el tratamiento de datos personales por parte de patrocinadores e investigadores, lo que podría mejorar notablemente la claridad legal en toda Europa.

Recomendaciones para Proteger Datos Sensibles

No obstante, el CEPD y el SEPD enfatizan que los datos sanitarios y genéticos involucrados en los ensayos clínicos requieren un nivel elevado de protección. En su dictamen, proponen varias recomendaciones cruciales para asegurar que las simplificaciones no comprometan la protección de los participantes en estos estudios.

• Aclaración de funciones: Es necesario especificar si los agentes que financian y llevan a cabo los ensayos actúan como responsables únicos o conjuntos del tratamiento de datos, garantizando así una clara asignación de responsabilidades.
• Limitación en la retención de datos: El periodo mínimo obligatorio de conservación debe aplicarse únicamente al archivo maestro del ensayo clínico, no a todos los datos personales tratados durante este.
• Definición clara para procesamiento adicional: La Ley debe establecer claramente los fines y las garantías específicas para el tratamiento ulterior de datos por parte del mismo responsable.
• Coherencia con la Ley de IA: La nueva legislación debe asegurar que las obligaciones impuestas a los patrocinadores complementen los requisitos existentes bajo la Ley de Inteligencia Artificial.
• Medidas técnicas adecuadas: Se debe exigir explícitamente el uso de seudonimización siempre que no sea necesario tratar datos personales identificables directamente.
• Espacios controlados para pruebas: Los actos relacionados con estos espacios deben establecer una base jurídica adecuada para el tratamiento de datos personales, respetando las excepciones previstas para datos sensibles según el RGPD.

Citas Clave sobre Innovación y Confianza

"La ambición de Europa por liderar la innovación médica debe ir acompañada por confianza. Nuestro dictamen formula recomendaciones a los colegisladores para garantizar que la búsqueda de nuevos tratamientos respete los derechos fundamentales."
Anu Talus, Presidente del CEPD

"Un sector biotecnológico competitivo necesita un entorno jurídico predecible y armonizado. Aplaudimos el avance hacia una base jurídica única para ensayos clínicos, pero esta armonización debe incluir salvaguardias robustas."
Wojciech Wiewiórowski, Supervisor Europeo de Protección de Datos

A medida que avanza esta legislación, es fundamental encontrar un equilibrio entre promover la innovación y proteger los derechos individuales. Las recomendaciones presentadas buscan asegurar un futuro donde ambos aspectos puedan coexistir eficazmente dentro del panorama europeo.