Leitat Centro Tecnológico ha obtenido la certificación ISO 13485:2018, destacando su excelencia en el diseño y desarrollo de productos sanitarios y fortaleciendo su papel en la innovación médica.
El Centro Tecnológico Leitat ha logrado la certificación UNE-EN ISO 13485:2018, un estándar internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad en productos sanitarios, incluyendo dispositivos médicos y servicios relacionados. Esta certificación, otorgada por AENOR, subraya la excelencia y solvencia de Leitat en el diseño y desarrollo de dispositivos médicos y sistemas de diagnóstico in vitro, consolidándolo como un referente europeo en tecnología médica.
Con esta acreditación, Leitat no solo refuerza su capacidad para ofrecer garantías regulatorias y trazabilidad, sino que también se posiciona como un socio estratégico para empresas que buscan desarrollar productos en entornos regulados. La certificación abarca todo el ciclo de desarrollo, desde la I+D hasta la industrialización, cumpliendo con las normativas más exigentes del sector.
Este logro convierte a Leitat en el primer Centro Tecnológico del Estado en obtener la ISO 13485:2018 para el ciclo completo de diseño y desarrollo de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro para terceros. Las actividades certificadas se llevan a cabo en sus sedes ubicadas en Terrassa, DFactory Barcelona y el Parc Científic de Barcelona.
El alcance de esta certificación incluye:
La obtención de la ISO 13485:2018 reafirma a Leitat como un actor clave en la transferencia tecnológica dentro del sector salud. Este reconocimiento permite acelerar el tiempo necesario para llevar nuevas soluciones médicas al mercado, garantizando rigor y profesionalidad en cada fase del proceso.
"Esta certificación reconoce el rigor, la competencia técnica y la vocación de servicio que definen a Leitat. Nos consolida como socio tecnológico confiable en el ámbito médico y biomédico", declaró Jordi Cabrafiga, director general del centro. Por su parte, Jordi Martín, Director de AENOR en Cataluña, destacó que "la obtención de esta certificación representa un paso decisivo hacia sistemas que aseguran calidad y seguridad en productos sanitarios".
La ISO 13485 se suma a otras certificaciones internacionales que respaldan la capacidad tecnológica de Leitat. Esta norma está alineada con los reglamentos europeos (UE) 2017/745 (MDR) y (UE) 2017/746 (IVDR), estableciendo requisitos aplicables a productos sanitarios. Su implementación facilita el cumplimiento normativo necesario para obtener el marcado CE y comercializar productos dentro de Europa.
Dicho logro es fruto de más de un año de trabajo colaborativo dentro del proyecto DiM?D, lo que refuerza aún más la capacidad de Leitat para generar confianza y establecer alianzas estratégicas en el ámbito sanitario.