La empresa española Sequentia Biotech, reconocida en el ámbito de la bioinformática, ha presentado su nuevo software MICK Clinical™, que se convierte en la primera plataforma de diagnóstico para el cribado de patógenos gastrointestinales en obtener el marcado CE-IVD bajo el reglamento IVDR (UE 2017/746). Este avance permite a los laboratorios de microbiología generar informes clínicamente validados conforme a los estándares regulatorios más recientes de la Unión Europea.
MICK Clinical™ tiene como objetivo optimizar el proceso de diagnóstico microbiológico mediante la automatización del análisis de datos obtenidos a través de la Secuenciación de Nueva Generación (NGS). La integración de esta herramienta en los flujos de trabajo existentes promete acelerar significativamente la toma de decisiones médicas, un aspecto crucial en el manejo efectivo de infecciones gastrointestinales.
Un avance significativo en diagnóstico clínico
La identificación rápida y precisa de infecciones gastrointestinales es fundamental para proporcionar una atención adecuada al paciente. En este sentido, MICK Clinical™ aborda esta necesidad al simplificar el complejo proceso bioinformático relacionado con los datos NGS, transformando información genómica compleja en resultados claros y reproducibles. Esto facilita la gestión clínica desde las primeras etapas del tratamiento.
En un estudio de validación clínica llevado a cabo en el Hospital Universitario Vall d'Hebron, junto con el Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR) en Barcelona, MICK Clinical™ mostró un rendimiento diagnóstico sobresaliente, alcanzando una sensibilidad del 91,7 % y una especificidad del 99,5 %. Estas cifras, validadas por uno de los hospitales más destacados de Europa, ofrecen una base sólida para respaldar decisiones médicas seguras y prácticas clínicas estandarizadas.
Compromiso con la calidad y regulación europea
"Este logro refleja nuestro compromiso con la creación de herramientas que cumplan con los más altos estándares regulatorios europeos", afirmó Walter Sanseverino, CEO de Sequentia Biotech. Por su parte, Isabelle de Cremoux, CEO y socia directora de Seventure Partners, destacó la importancia del marcado CE-IVD como un paso crítico hacia la adopción clínica: "El rendimiento diagnóstico validado demuestra que MICK Clinical™ puede ofrecer un valor clínico real".
La transición del anterior IVDD al más estricto Reglamento IVDR representa un cambio importante en el panorama del diagnóstico clínico europeo. Mientras que muchas herramientas bioinformáticas operan bajo la categoría "Solo para uso en investigación" (RUO), MICK Clinical™ ha sido desarrollado como un Software como producto sanitario (MDSW). Al obtener el marcado CE-IVD bajo IVDR, Sequentia Biotech asegura que su solución cumple con los niveles más altos exigidos por las normativas europeas respecto a evidencia clínica y seguridad del paciente.
Certificación ISO 13485 y visión futura
Sequentia Biotech también cuenta con la Certificación ISO 13485, que valida su Sistema de Gestión de Calidad (SGC) diseñado para garantizar trazabilidad y seguridad en el sector médico. Esta certificación refuerza su compromiso hacia la calidad y fiabilidad en sus productos.
A medida que avanza hacia una mayor integración del análisis multiómico en la práctica clínica, Sequentia Biotech se posiciona como líder en innovación dentro del campo. Para obtener más información o solicitar una demostración sobre MICK Clinical™, se puede visitar su página web oficial: www.sequentiabiotech.com.
La noticia en cifras
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Descripción |
| 91,7% |
sensibilidad alcanzada por MICK Clinical™ en el estudio de validación clínica. |
| 99,5% |
especificidad alcanzada por MICK Clinical™ en el estudio de validación clínica. |
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