Implante innovador permite a mujeres acceder a cirugía de resurfacing de cadera con marca CE

Un nuevo implante de cadera que permite a las mujeres acceder a una cirugía de resurfacing, previamente solo disponible para hombres, ha recibido la certificación CE. Este innovador dispositivo no solo amplía las opciones quirúrgicas para las mujeres, sino que también promete mejores resultados para pacientes más jóvenes y activos.

La cirugía de resurfacing de cadera se utiliza para reparar daños en la articulación de la cadera. A diferencia del reemplazo total de cadera, esta técnica es menos invasiva y permite a los pacientes recuperar una mayor movilidad tras la intervención. Sin embargo, hasta ahora, las mujeres no podían beneficiarse de este procedimiento debido a que los implantes metálicos utilizados no estaban optimizados para su anatomía y presentaban un alto índice de complicaciones.

Además, el tratamiento tampoco estaba disponible para hombres con cabezas femorales más pequeñas. Cuando el diámetro de esta parte del fémur es inferior a 50 milímetros, el riesgo de complicaciones aumenta considerablemente, lo que limita aún más las opciones quirúrgicas.

Nuevas oportunidades para las mujeres

El nuevo implante H1 ha sido diseñado específicamente para abordar estas limitaciones al utilizar cerámica en lugar de metal para recubrir las dos caras de la articulación de la cadera. La cerámica es un material más resistente al desgaste y no interfiere con los tejidos del cuerpo, permitiendo además moldearse a las contornos naturales de la articulación. Esto lo convierte en una opción viable tanto para hombres como para mujeres.

Desarrollado por investigadores del Imperial College London, el H1 se presenta como una solución prometedora. En el Reino Unido, cada año alrededor de 100,000 personas se someten a reemplazos primarios de cadera, siendo el 59% de los pacientes mujeres.

El Profesor Justin Cobb, presidente del Departamento de Cirugía Ortopédica en Imperial College London y cofundador de Embody Orthopaedic, expresó su satisfacción por la obtención del marcado CE: “Es un gran avance que el dispositivo H1 haya recibido esta certificación; es un reconocimiento a su calidad e impacto”.

Retorno a actividades físicas

Cobb añadió que este nuevo implante permitirá a mujeres y hombres más pequeños beneficiarse del resurfacing: “Este procedimiento siempre ha sido efectivo para pacientes activos y jóvenes que no necesitan un reemplazo total”. Además, destacó que el nuevo diseño reduce significativamente los riesgos asociados con los dispositivos actuales que son metálicos y pueden liberar partículas nocivas al organismo.

Los ensayos clínicos realizados en más de 100 pacientes en el Hospital Charing Cross han mostrado resultados alentadores; muchos pudieron retomar actividades físicas como nadar o andar en bicicleta dentro de seis semanas tras la operación.

Pionero a nivel mundial

“Junto con mejorar las opciones para las mujeres, el nuevo implante también reduce el riesgo de efectos secundarios.” Profesor Justin Cobb

El H1 ahora puede ser comercializado en clínicas a lo largo de Europa y otros países que reconocen el marcado CE. Se trata del primer dispositivo de resurfacing en recibir dicha certificación bajo las nuevas directrices sobre dispositivos médicos (MDR) en la Unión Europea y representa un hito mundial al ser el primer implante no metálico aprobado regulatoriamente.

Dra. Susannah Clarke, cofundadora y CEO de Embody Orthopaedic, comentó: “El marcado CE representa un paso significativo hacia la disponibilidad amplia del dispositivo”. Además, subrayó cómo este desarrollo es un claro ejemplo del trabajo colaborativo entre ingenieros, científicos y clínicos enfocados en un objetivo común.

Cambio positivo en vidas reales

A lo largo del periodo entre septiembre de 2017 y marzo de 2022, se realizaron 250 procedimientos utilizando el dispositivo H1 tanto en hombres como en mujeres. Con más de 100 pacientes ya superando los cinco años postoperatorios, parece que el H1 funciona tan bien como otros dispositivos bien diseñados para resurfacing.

El dispositivo está siendo preparado para su lanzamiento comercial europeo bajo un acuerdo exclusivo con Zimmer Biomet, una destacada empresa global en tecnología médica.

Cuentos inspiradores

Carol Burke, una exbailarina de 62 años, fue intervenida con el H1 en diciembre de 2020: “La experiencia fue excelente; me movilicé rápidamente después de la operación”. Su dolor desapareció casi inmediatamente después del procedimiento y pudo volver a sus actividades cotidianas muy pronto.

Rachel Cresswell, otra paciente operada con éxito en noviembre de 2017, también comparte su historia: “La cirugía cambió mi vida; puedo volver a hacer ejercicio sin dolor”, enfatizando cómo pudo regresar rápidamente al gimnasio tras su recuperación.

Deane Cooper, quien se sometió al mismo procedimiento en noviembre de 2017, destaca que desde entonces ha podido retomar deportes como squash y fútbol sin preocuparse por su cadera. “No pienso más en mi implantación; simplemente disfruto hacer lo que amo”, concluye satisfecho con su recuperación.

Lee Walker, empleado del NHS que tuvo ambas caderas tratadas con el H1 entre 2018 y 2021, señala cómo logró regresar a sus actividades deportivas habituales tras sufrir intensos dolores previos. “Pude participar nuevamente en eventos deportivos importantes”, afirma con entusiasmo sobre sus logros recientes.

Saddique Ahmed, quien recibió su implante en abril de 2018 después de lidiar con dolor crónico durante años, expresa su gratitud: “La cirugía me devolvió la confianza y he vuelto a disfrutar mis actividades diarias”. Su testimonio resalta cómo este avance médico puede transformar vidas afectadas por problemas articulares severos.