THERACLION, la empresa innovadora detrás de Sonovein®, una plataforma robótica diseñada para el tratamiento no invasivo de las varices mediante ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU), ha dado a conocer importantes avances regulatorios que fortalecen su presencia en el mercado global. Estos hitos son fundamentales para su expansión internacional y consolidan su posición en los principales mercados del mundo.
Avances regulatorios en tres continentes
Recientemente, Sonovein® ha obtenido la certificación MDR (Reglamento de Productos Sanitarios, UE 2017/745) en Europa, lo que representa uno de los estándares más rigurosos a nivel mundial en términos de seguridad, calidad y rendimiento. Esta certificación asegura que el sistema Sonovein® cumple con los más altos requisitos europeos, garantizando así su continuidad comercial.
En Estados Unidos, el estudio pivotal VEINRESET, promovido por Theraclion ante la FDA, ha concluido con éxito, logrando una tasa de oclusión del 96,8%. Este resultado confirma tanto la eficacia como la seguridad del tratamiento HIFU totalmente no invasivo. Los hallazgos serán cruciales para la presentación de Sonovein® a la FDA y su futura autorización en el mayor mercado mundial de tratamientos venosos.
Certificaciones que marcan un hito en Theraclion
Por otro lado, en China, Sonovein® ha superado la certificación GB 9706.1-2020, que es equivalente al estándar internacional IEC 60601-1 sobre la seguridad eléctrica de equipos médicos. Este reconocimiento, otorgado por la National Medical Products Administration (NMPA), representa un avance significativo hacia la autorización de mercado en uno de los sectores más dinámicos y de rápido crecimiento a nivel global.
“Estas certificaciones en tres regiones estratégicas (Europa, Estados Unidos y China) son un punto de inflexión para Theraclion”, afirmó Martin Deterre, director ejecutivo de la compañía. “Son el resultado de años de trabajo e innovación y validan la solidez de nuestra tecnología HIFU. Nos permiten avanzar decididamente hacia nuestro objetivo: ofrecer una solución terapéutica verdaderamente global, no invasiva y eficaz para millones de pacientes con varices en todo el mundo”, añadió.
Una alternativa no invasiva para millones
Agradecidos por estos avances regulatorios, Sonovein® continúa avanzando en su misión de proporcionar a médicos y pacientes una alternativa no invasiva a la cirugía tradicional para las varices. Hasta ahora, se han realizado más de 3.500 procedimientos en Europa y Oriente Medio, siendo adoptada por más de una docena de centros especializados.
Con estos logros significativos, Theraclion se posiciona como un referente mundial en el tratamiento no invasivo de las varices. La alineación de sus avances regulatorios en tres continentes no solo refuerza su credibilidad tecnológica, sino que también acelera su estrategia de expansión internacional. Esto acerca los beneficios de Sonovein® a un número creciente tanto de pacientes como profesionales sanitarios alrededor del mundo.
Acerca de Theraclion
Theraclion es una empresa francesa dedicada a la tecnología médica que busca desarrollar alternativas no invasivas a las cirugías tradicionales mediante el uso innovador del ultrasonido focalizado. Este método HIFU evita incisiones y quirófanos, permitiendo a los pacientes regresar rápidamente a sus actividades cotidianas.
La plataforma HIFU desarrollada por Theraclion está marcada con CE para el tratamiento de venas varicosas bajo el nombre SONOVEIN®, con potencial para reemplazar millones de procedimientos quirúrgicos anualmente. En Estados Unidos, SONOVEIN® es actualmente un dispositivo destinado exclusivamente a investigación y no está disponible comercialmente.
Sede centralizada en Malakoff (París), Theraclion cuenta con un equipo compuesto por más de 30 profesionales enfocados principalmente en desarrollo tecnológico y clínico.
Para más información: visita www.theraclion.com.
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