Un estudio preclínico realizado en cerdos ha validado que la formulación sublingual sin aguja ni deglución de BioNxt Solutions Inc. mejora notablemente la biodisponibilidad del fármaco cladribina en comparación con las tabletas orales convencionales. Este avance representa un hito significativo en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM).
La compañía ha dado a conocer los resultados finales de esta investigación, que demuestra que su innovadora película oral disoluble sublingual (ODF) logra una entrega sistémica del fármaco considerablemente mayor que la de las tabletas tradicionales. Este hallazgo se basa en un modelo robusto no roedor, lo que refuerza la validez de los resultados obtenidos.
Resultados del estudio y su importancia para el desarrollo clínico
Los datos obtenidos indican que la ODF sublingual de BioNxt proporciona aproximadamente un 40 % más de exposición a cladribina durante un periodo de 48 horas, según se midió mediante el área bajo la curva (AUC). Esta medida es ampliamente aceptada y refleja tanto la cantidad de fármaco que llega al torrente sanguíneo como el tiempo que permanece activo en él.
En términos cuantitativos, el AUC medio para la ODF sublingual fue de 39,46 ng·h/mL, frente a 28,11 ng·h/mL para la formulación en tableta oral. Esta diferencia significativa respalda la conclusión de que el enfoque sublingual puede mejorar sustancialmente la eficacia del tratamiento.
Análisis del AUC y sus implicaciones clínicas
El AUC es crucial para entender cómo se comporta un medicamento en el organismo. En este caso, un AUC superior indica que una mayor cantidad de cladribina alcanzó la circulación sistémica y se mantuvo durante más tiempo. Esto sugiere que el método sublingual podría optimizar las dosis en futuros estudios, reduciendo así la carga sistémica del fármaco y mejorando su tolerabilidad.
"Estos resultados finales del estudio preclínico validan nuestra estrategia patentada", afirmó Hugh Rogers, director ejecutivo de BioNxt. La compañía está entusiasmada con estos avances y planea avanzar hacia estudios farmacocinéticos en humanos, lo cual representa un paso crucial hacia la comercialización del producto.
Potencial más allá de la esclerosis múltiple
Aunque el enfoque inicial está centrado en la esclerosis múltiple, BioNxt ve su tecnología ODF como una plataforma escalable con aplicaciones potenciales en diversas enfermedades neuroinmunológicas. La compañía considera que este método también podría ser beneficioso para pacientes con miastenia gravis, quienes frecuentemente enfrentan dificultades para tragar.
La estrategia de BioNxt busca reformular múltiples fármacos ya establecidos y aprobados, enfocándose en mejorar aspectos como la adherencia y tolerabilidad del tratamiento. De esta manera, los esfuerzos se centran en optimizar la entrega de medicamentos existentes, facilitando así su uso clínico.
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