Un reciente estudio realizado por la Universidad de La Laguna ha puesto bajo la lupa la similitud de un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de colon, el bevacizumab, y sus productos biosimilares. Este análisis se enmarca dentro del creciente interés y la producción de biosimilares, que son medicamentos elaborados conforme a las normativas establecidas por las agencias regulatorias sobre calidad, eficacia y seguridad, una vez que expira la patente del fármaco original.
En la última década, el número de biosimilares ha ido en aumento, abarcando diversas indicaciones terapéuticas. El estudio evaluó tres biosimilares comercializados desde 2021 en España: Alymsys®, Oyavas® y Vegzelma®. A pesar de que estos biosimilares cumplen con los criterios establecidos para el contenido de bevacizumab, no lograron satisfacer los estándares requeridos para el dímero del medicamento original.
Análisis exhaustivo del bevacizumab
El trabajo fue liderado por Alexis Oliva, quien estuvo acompañado por un equipo multidisciplinario que incluyó a Álvaro Santana y Carolina Echezarreta. La investigación también contó con la colaboración internacional de expertos como S.C. Chow, ex asesor de la FDA, y Joao Concàlves, especialista europeo en análisis clínico de biosimilares.
El estudio se centró en varios lotes del producto de referencia Avastin®, un anticuerpo monoclonal clave en el tratamiento oncológico. La evaluación incluyó atributos críticos como el contenido de dímeros y la concentración del fármaco, esenciales para asegurar que los biosimilares ofrezcan la misma dosis que su contraparte original.
Resultados y conclusiones significativas
Los investigadores analizaron diez lotes de Avastin® durante una década para verificar la consistencia en su proceso de fabricación. Los resultados confirmaron que este proceso se mantiene bajo control estadístico de calidad y cumple con los límites especificados para el contenido de bevacizumab. Sin embargo, los biosimilares mostraron discrepancias en cuanto al contenido de dímeros.
Dichas diferencias podrían atribuirse a las condiciones específicas bajo las cuales cada biosimilar es producido, incluso si algunos son fabricados por el mismo proveedor pero distribuidos por distintas empresas. En una fase posterior del estudio, se aplicaron métodos analíticos avanzados para evaluar la similitud entre los productos, destacando que los tres biosimilares son altamente comparables al original en términos de concentración del fármaco.
El equipo investigador tiene como próximo objetivo continuar evaluando la consistencia del proceso productivo de estos biosimilares utilizando metodologías similares y explorando otros atributos relacionados con su calidad estructural y funcional.
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